09. 의료관련법규 -의료와 행정(5)

약사법 - 이미지출처 구글 검색

「약사법」

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.
4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的)영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효 성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

처방은 의사가, 조제는 약사가!

약사법 - 약사법의 내용이 방대하여 모든 내용을 다루기 어렵다. '조제' 라는 개념정의부터 알아보자.

11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.
15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 
16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다. 
17. "생물학적 동등성시험"이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것

약사법제2조제11항에 '일정한 처방에 따라서' 라는 말은 의약분업에 따라 처방은 진단과 진료행위를 수행하는 '의사'가 하기 때문에 의사가 내린 처방에 따라 약사 또는 한약사가 조제가 이루어지게 된다. 처방은 의사가 조제는 약사가 한다. 극히 예외적으로 조제를 원내에서(병원, 의원) 할 수 있는 경우가 2가지가 있다. 이 2가지 경우(1 - 원내에서 의사가 진찰 진료하고 처방도 하는 예외적인 경우 / 2 - 원내에서 의사의 가시거리 내에 있는 간호사에게 조제를 위임하는 경우에는 철저하게 의사의 지도감독 하에 해야 한다.)를 제외하고는 대다수의 조제는 원외처방에 따른 약국에서 이루어진다. 조제라는 개념은 결국 약사법 제23조제1항 명시된 것 처럼 조제의 주체는 약사와 한약사이다. 마치 의료법상의 의사가 진찰과 진료를 할 수 있는 것과 같이 의약품의 조제는 약사와 한약사만이 할 수 있는 것이다. 

제23조(의약품 조제) ① 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다. 
② 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제92조 제1항제2호후단에 따라 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 설치된 조제실을 포함한다)에서 하여야 한다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.
③ 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다. (각 호 생략)
④ 제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다. (각 호 생략)

 

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의사가 직접조제 안했다고 고발 얄미운 약국

▲ 과거 문제되었던 사안이 바로 이 부분이다. 예외적인 2가지 부분 중 하나 - 정신건강의학과는 예외적으로 의약품을 처방도 내릴 수 있고 원내에서 의약품을 조제도 할 수 있다. 그렇기 때문에 원칙에 따르면 의료법과 약사법에 따라 의사가 직접 처방내리고 조제도 해야하는데, 거의 대다수의 정신의학과에서는 다른 의원과 마찬가지로 의사는 처방만 내리고 의사의 가시거리 밖에서 간호사들이 처방전에 따라서 의약품조제를 했던 것이다. 이 문제점을 인식했던 시민단체나 사회이익단체가 이 내용을 토대로 국내 정신건강의학과 의사들을 상대로 왜 원칙에 따라 의사가 조제하지 않고 간호사가 조제했냐 하는 것이 형사고발했던 사례가 있었다. 이 사례에서 해당 정신건강의학과가 어떻게 대응했을까? 정신건강의학과에 소속되어있는 간호사가 조제행위를 할 때에는 분명히 해당의사의 지도감독하에 조제를 한 것이다라고 방어했다. 그 근거는 특히 의원급에서의 원장실과 조제실의 가까운 거리에 있다. 원내에서 조제를 할 때 간호사가 이해가 안되면 의사에게 바로 문의할 수 있으며, 의사도 항상 전반적 틀 내에서 해당 진찰, 진단, 진료행위 후 처방을 내릴 때 간호사를 불러 해당환자의 병명에 따른 의약품이 무엇인지 구두지시와 함께 처방전을 전달 하였다고 방어하였다. 따라서 간호사의 의약품 조제행위는 예외사항에 속했다라고 방어했다. 조제라는 개념은 약사법에 의해 가장 중요한 개념으로 이해할 수 있다. (양)약사는 한약을 조제할 수 없고, 한약사는 양약을 조제할 수 없다. 

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약사법 - 약국의 개설등록

약사법에서 너무나 중요한 내용이다. 약국의 개설등록이 과거에는 약사법 제20조5항에 나와있는 것 처럼 1~4호에 나와있듯 구체적으로 규정이 되어있지 않다가 약국개설등록과정상에서 여러 문제가 많이 발생했었다. 명확한 지침이나 가이드라인이 나와있지 않았기 때문이다. 약국개설등록이 일반적 추상적으로 되어있기 때문이었다. 분쟁의 근저에 깔린 본질적 원인은 바로 의약분업에 있었다. 의약분업 때문에 처방은 의사가, 조제는 약사가 하다보니 과거의 처방과 조제 두가지 특권중 하나를 의사가 놓치다보니 본인이 개설/운영하고있는 의료기관 부지내 혹은 인근부지에 또는 의료기관시설내에 약국을 개설/등록하는 일이 빈번하게 일어났었다. 이에 대해 약사법제20조상에 일반적 추상적으로 규정되어있는 의약분업정신에 비추어 볼 때 이와같은 행위는 의약분업 취지에 반한다하여 약국개설등록을 허가해주지 않았다. 시간이 흐르면서 이 분쟁을 해결했던 법원의 판결등이 쌓였다. 판결이 쌓이다보니 누적된 판결이 법리를 통해서 공시적으로 판시한 사안이 바로 약사법제20조제5항제2호부터4호까지의 내용이다. 누적된 판결을 개별구체적으로 규정화 해놓은 것이다. 

제20조(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다. ② 약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다. ③ 제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다. ④ 시ㆍ도지사는 대통령령으로 정하는 기준에 따라 시ㆍ도의 규칙으로 약국의 개설등록 기준을 정할 수 있다. ⑤ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다. 
1. 제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우
2. 약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 
3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우 
4. 의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도ㆍ계단ㆍ승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우
⑥ 제2항에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다.

1호는 6개월이라는 제한기간 약국개설 등록을 받지 않는다는 것이고 2호~4호 내용이 중요하다. 십수년간 법원 특히 대법원의 판시 내용을 약사법 규정안으로 보다 구체적으로 규정화시킨 것이기 때문이다. 

2호 - 약국을 개설하려는 장소가 의료기관 시설 안이나 의료기관 구내인 경우 - 2호는 원칙적으로 의약분업정신에 비춰보았을 때 처방은 의사가 소속되어있는 병원에서, 조제는 별개기관인 약국에서 해야한다. 의료기관 시설 안이나 구내이면 안된다 라는 내용이다.

3호 - 의료시관의 시설/부지 일부를 분할 변경 또는 개보수 해서 약국을 개설한 경우는 과거에는 문제가 많았었는데 지금은 거의 문제가 되지 않는다. 과거에 2호의 규정을 편법적으로 3호 처럼 이용했다. 이런 형식은 내부고발 형식으로 관할 보건소에다가 민원을 제기하지 않는 이상은 철저하게 소속되어있는 의사/약사/소속직원을 컨트롤 하면 큰 문제가 없었는데 결국은 그 약을 조제받아 복용하는 환자들이 보건소에 민원제기를 하다 보니 지금은 거의 이루어지지 않는 형식이다.

4호 - 최근 1~2년전까지도 문제가 된 사항이다. 편법적인 방법으로 의료기관과 약국이 전용복도, 전용계단, 전용승강기, 전용구름다리를 설치하는 것이다. 전용이라는 표현이 매우 중요하다. 해당 복도, 계단, 승강기가 전용으로 쓰이지 않으면 문제가 되지 않는다. 그러나 건물 1층에 약국 1개가 있고 2층에 의원급 의료기관이 1개가 있고 나머지층에는 의료기관이 없을 경우 문제가 될 수 있어 현재 문제가 되고 있다. 과연 이것을 전용복도, 전용계단, 전용승강기로 볼 수 있는지에 대한 부분을 볼 것이냐의 문제이다. 각 지자체마다 이 내용을 해석하는 방법이 다 다르기 때문에 이런 경우도 전용복도, 전용승강기로 볼 것인지의 문제가 제기되고 있다. 1층에 약국하나, 2층에 의원하나, 그 이후에 다른가게들 뿐이 없는 경우에는 전용으로 보지 않긴 한다. 1층에 약국하나와 의원하나, 나머지층에는 일반가게가 있는 경우에도 역시 전용복도나 전용계단으로 보지 않는다.(가장 최근의 판단이다.)

 

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약사법_처방변경수정 및 대체조제

제26조(처방의 변경ㆍ수정) ① 약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.
제27조(대체조제) ① 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

만약, 해당의약품이 구비되어있지 않거나 그와 동일 또는 유사한 약효성능을 보이는 의약품을 구비하고 있을 때 원칙적으로 의사, 치과의사, 한의사, 수의사에게 사전동의를 얻은 이후에 해당 처방전을 변경하거나 수정해서 조제할 수 있다. 의약분업 원칙에 따라서 처방전을 변경하거나 수정할때는 꼭 사전에 해당의사에게 동의를 받아야 한다. 대체조제도 성분함량, 제형이 같은 다른 의약품으로 바꿀 때 사전에 의사에게 동의를 받아야 한다. 그러나 실무적으로는 거의 처방의 변경 또는 수정 관련 대체조제와 같은 약사법 제26~7조는 거의 시행되지 않는다. 의사의 사전동의를 얻고 처방전의 내용을 변경수정 하거나, 대체조제를 하였을 경우 만약 그 의약품을 복용한 환자에게 부작용이 발생했다면 해당의사와 해당약사가 의약분쟁에 휘말릴 수 있기 때문에, 실무적으로 처방의 변경수정 / 대체조제는 이루어지지 않는다. 

 

제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품 안전처장의 허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다.

 

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의료법과 약사법과 의료기기법 리베이트

리베이트는 의료법에서도 나오고, 약사법, 의료기기법에도 등장한다. 하지만 의료법, 약사법, 의료기기법에 각 개별법에 나와있더라도 사실상 약사법의 규정대상인 의약품공급자(제약회사), 의료기기법상의 규정대상인 의료기기수입업자/판매업자/공급업자, 리베이트의 수혜자인 의사를 규정하고 있는 의료법 이 세가지 모두가 리베이트가 발생하는 순간 주체로서 3명이 등장하기에 의료법, 약사법, 의료기기법의 리베이트내용은 거의 동일하다. 의료법에서 견본품제공, 적법한 학술대회 지원, 적법한 임상시험지원, 제품설명회를 갖을 경우, 적법한 비용할인, 의약품을 시판한 후 사후 모니터링(조사)을 할 경우가 아니면 원칙적으로 리베이트는 금지된다. 금지된 리베이트에 주된 목적은 의약품인 경우에는 채택과 처방유도 및 거래유지에 해당한다고 볼 수 있다. 이와같이 의약품을 써달라고 하는 채택, 처방을 더 많이 해달라는 처방유도, 올해도 많이 써줬으니 내년에도 잘 부탁드립니다 하는 거래유지에 해당하는 것은 모두 리베이트에 해당한다. 제공하는 대상은 금전, 물품, 편익(소위말하는 갑질), 노무, 기타향응(접대), 그 밖의 경제적인 이익 - 판매촉진으로 목적으로 제공되는 경제적이익으로 볼수만 있으면 모두 리베이트로 보겠다라는 것이다. 경제적 가치만 인정되면 형식불문하고 리베이트로 보겠다는 것이다.

 

리베이트 형태

	1단계	2단계	3단계
리베이트 유형1	제약사	제약사 영업사원	병원 /의사
	(인센티브명목)	현금/상품권/결제대행
리베이트 유형2	제약사	CSO(판매대행업체)
	(판매수수료명목)	현금/법인카드/선결제
리베이트 유형3	제약사	의약전문지/학술지
	(광고비명목)	참가비/원고료/자문료

 

위와 같이 여러 유형으로 리베이트로 제공하게 된다. 이 외에에도 여러 유형들도 있다. 

제47조(의약품등의 판매 질서) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 다음 사항을 지켜야 한다.
1. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다. (각 목 생략)
② 의약품공급자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 약사ㆍ한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
③ 약사 또는 한약사는 의약품공급자로부터 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 제공받거나 약국이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

제47조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사ㆍ한약사 ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

 

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의료기기법_리베이트

제2조(정의) ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. (각 호 생략)

제13조(제조업자의 의무) ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리 체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.

제18조(판매업자 등의 준수사항) ① 이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 한다.
② 판매업자ㆍ임대업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.