05. 의료관련법규 - 의료와 행정

규제샌드박스

현재 법 규정에 비춰볼 때 원활한 시장 진출이나 규제를 완화하거나, 일시적으로 면제할 필요성이 있는 부분을 일시적으로 면제하는것을 말한다. 말 그대로 샌드박스, 모래로 이루어진 놀이터 안에서 노는 것 같이 본인이 원래 예상했던 제품이나 서비스를 제공할 수 있게 해주는 것을 말한다. 최근에 가장 핫 이슈로 떠올랐던 손목에 차는 심전도기 같은 웨어러블 의료기기였다. 환자에게 심전도기를 착용시키고 심전도기의 수치를 의료진이 판독하고 이상이 감지되면 내원여부를 안내할 수 있도록 해달라는 논의가 벌어졌다.

https://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?ID=1132764

웨어러블 의료기기 손목시계형 심전도 규제 풀렸다

"보건복지부는 최근 과학기술정보통신부(장관 최기영)이 의뢰한 ICT 규제 샌드박스 1호 실증특례 '손목시계형 심전도 장치를 이용한 심장관리 서비스' 시범사업에 대해 "해당 규제 없음"이라고 유권해석을 내린 것으로 확인' - 위 링크 기사 발췌

위 내용처럼 심전도기를 개발하는 기업은 이를 매우 환영할 것이고 반대로 병원협회나 대한의사협회는 반대의사(의료법상 위법한 원격진료, 원격의료)를 표명하였다. 이와 같은 규제샌드박스가 논의되는 영역이 '행정규제기본법'이다. 행정규제라는 것은 국가나 지방자치단체가 특정한 행정목적을 실현하기 위하여 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것으로서 법령등의 조례. 규칙에 규정되는 사항을 말한다. 쉽게 말해 행정규제란 국민의 보장권리를 제한하거나 부과되지 않았던 의무를 부과하는 것을 말한다.

 

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「행정규제기본법」

제2조(정의) ① 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "행정규제"(이하 "규제"라 한다)란 국가나 지방자치단체가 특정한 행정 목적을 실현 하기 위하여 국민(국내법을 적용받는 외국인을 포함한다)의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것으로서 법령등이나 조례ㆍ규칙에 규정되는 사항을 말한다. 
제4조(규제 법정주의) ① 규제는 법률에 근거하여야 하며, 그 내용은 알기 쉬운 용어 로 구체적이고 명확하게 규정되어야 한다. 

제19조의3(신기술 서비스ㆍ제품 관련 규제의 정비 및 특례) ② 중앙행정기관의 장은 신기술 서비스ㆍ제품과 관련된 규제와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 신기술 서비스ㆍ제품의 육성을 저해하는 경우에는 해당 규제를 신속하게 정비하여야 한다. 
1. 기존 규제를 해당 신기술 서비스ㆍ제품에 적용하는 것이 곤란하거나 맞지 아니한 경우
2. 해당 신기술 서비스ㆍ제품에 대하여 명확히 규정되어 있지 아니한 경우 
③ 중앙행정기관의 장은 제2항에 따라 규제를 정비하여야 하는 경우로서 필요한 경우에는 해당 규제가 정비되기 전이라도 신기술 서비스ㆍ제품과 관련된 규제 특례를 부 여하는 관계 법률로 정하는 바에 따라 해당 규제의 적용을 면제하거나 완화할 수 있다. 
④ 중앙행정기관의 장은 신기술 서비스ㆍ제품과 관련된 규제 특례를 부여하는 관계 법률에 규제의 적용을 면제하거나 완화하는 규정을 두는 경우에는 다음 각 호의 사항을 종합적으로 고려하여야 한다. 

이와같은 대원칙에 비추어 보았을 때 신기술에 해당하는 서비스(용역), 제품(상품)과 관련된 규제가 있거나 또는 없을 경우에 제19조의3제1항과 제2항에 나와있다. 규정이 있긴 있는데 일반적 추상적으로(애매모호하게) 규정된 경우 과연 이 신기술에 해당하는 서비스나 제품에 정확하게 적용되는지 알 수 없는 경우에는 제4항에 따라서 조정되거나, 그 규정 자체를 아얘 면제하거나 완화한다는 것이다.

 아래 1. 2. 3. 의 요건을 충족해야지 만이 그 적용되는 규제를 면제하거나 완화해 준다. 위에 볼드처리한 6가지 요건을 만족해야지만 규제를 완화 또는 면제해준다라는 것이다. 특히 제19조의3 제2항과 제4항은 정확하게 이해를 해야 한다.

1. 국민의 안전ㆍ생명ㆍ건강에 위해가 되거나 환경(환경보건파트와 연결됨) 및 지역균형발전을 저해하는지 여부와 개인정보의 안전한 보호 및 처리 여부 
2. 해당 신기술 서비스ㆍ제품의 혁신성 및 안전성과 그에 따른 이용자의 편익 
3. 규제의 적용 면제 또는 완화로 인하여 발생할 수 있는 부작용에 대한 사후 책임 확보 방안

 

행정규제기본법 VS 규제샌드박스

행정규제기본법	규제샌드박스
규정 자체를 면제하거나 완제하는 규정을 만드는 것. 일시적인 것이 아님. 일정한 시간을 규정해서 개정된 시점부터 쭉 명확하게 개정해버리는 것.	유권해석을 통해 일시적으로 관련부처에서 신기술 서비스제공이나 제품을 허용하거나 완화해주는 것.

 

손목형 심전도기를 행정규제기본법에 적용해본다면?

1. 웨어러블 심전도기를 예를 든다면 국민의 생명, 건강에 위협이 될까? - 건강에 위협이 되진 않을 것 같다.

2. 환경과 지역균형발전에 저해가 되지 않을 것으로 예상된다 - 웨어러블 회사를 유치하지 못한 지방자치단체는 역량문제로 생각할 수 있다.

3. 개인정보보호가 될 수 있을까? - 의료진에게 심전도 수치가 전송되는 것은 민감정보이기 때문에 민감정보에 대한 보호는 물음표로 볼 수 있다. 이 회사가 지금은 규제샌드박스로 일시적으로 법에 적용을 받지 않지만, 행정규제기본법에 개인정보보호에 대한 내용은 사전동의서를 받으면 허용이 될 것 같다.

4. 이용자의 편익은 어떨까? - 의료진에게 바로 케어를 받을 수 있어서 이용자의 편익은 인정될 것 같다.

5. 부작용과 사후 책임 확보 방안은 어떨까? - 지금 현재는 해당 웨어러블 업체와 관련된 이익단체와 과기정통부와 보건복지부의 유권해석을 통해서 부작용이 없거나 있다 하더라도 괜찮은 것으로 규제를 일시적으로 받지 않지만, 행정규제기본법으로 인정받기 위해서는 사후처리에 대한 부분이 예측되어야 할 것으로 판단된다. 어떻게 사후책임을 질 것인지, 환자에게 부작용이 발생했을 때 어떻게 손해배상에 대한 내용이 확보되어 나온다면 적용이 가능할 것 같다.

 

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법률용어 - '처분'이란?

법률용어로써 국가기관(행정청-보건복지부 장관)이 국민에게 보호받아야 마땅한 권리를 제한하거나 없었던 의무를 부과하는 국가자격을 말한다.

「행정절차법」 제23조(처분의 이유 제시) ① 행정청은 처분을 할 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 당사자에게 그 근거와 이유를 제시하여야 한다. 
1. 신청 내용을 모두 그대로 인정하는 처분인 경우
2. 단순ㆍ반복적인 처분 또는 경 미한 처분으로서 당사자가 그 이유를 명백히 알 수 있는 경우 
3. 긴급히 처분을 할 필요가 있는 경우
② 행정청은 제1항제2호 및 제3호의 경우에 처분 후 당사자가 요청하는 경우에는 그 근거와 이유를 제시하여야 한다.

행정청이 국민에게 내린 처분은 국민에게는 불이익한것이기 때문에 아주 신중하게 진행이 되어야 한다. 처분을 할 때에는 근거와 이유를 반드시 명시해야 한다. 이 근거가 바로 법 일반론에서 '법령'과 '판례'중 '법령'을 말한다. 예를들어 보건복지부 장관이 A의사에게 어떠한 이유로 자격정지 0개월 처분을 내릴 때에는 항상 근거와 이유를 대야 함. 근거는 의료법제0조0항에 근거하는 법령을 꼭 기재하여야 하며, 이유는 ‘귀 기관 또는 귀하의 0년0월0일자 a라는 환자에게 정당한 이유없이 진료를 거부하였기 때문에 자격정지 0개월이라는 처분을 내립니다.’ 라는 '처분서'를 사전에 발송해야 한다. 행정청은 해당 국민에게 예를들어 의사에게 자격정지 0개월이라는 처분서를 발송을 하는데 처분서에는 근거와 이유가 기재되어 있어야 한다. 처분서에 근거와 이유를 들지 않아도 되는 예외적인 이유는제1호, 제2호, 제3호에 해당하면 된다. 특히 2호와 3호! 

 

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「보건의료기본법」

제2조(기본 이념) 이 법은 보건의료를 통하여 모든 국민이 인간으로서의 존엄과 가치를 가지며 행복을 추구할 수 있도록 하고 국민 개개인이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 제도와 여건을 조성하며, 보건의료의 형평과 효율이 조화를 이룰 수 있도록 함으로써 국민의 삶의 질을 향상시키는 것을 기본 이념으로 한다. 
제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 
1. "보건의료"란 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료 기관 또는 보건의료인 등이 행하는 모든 활동을 말한다. 
2. "보건의료서비스"란 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 보건의료인이 행하는 모든 활동을 말한다. 
3. "보건의료인"이란 보건의료 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자격ㆍ면허 등을 취득 하거나 보건의료서비스에 종사하는 것이 허용된 자를 말한다.
4. "보건의료기관"이란 보건의료인이 공중(公衆) 또는 특정 다수인을 위하여 보건의료서비스를 행하는 보건기관, 의료기관, 약국, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관을 말한다. 
5. "공공보건의료기관"이란 국가ㆍ지방자치단체, 그 밖의 공공단체가 설립ㆍ운영하는 보건의료기관을 말한다. 
6. "보건의료정보"란 보건의료와 관련한 지식 또는 부호ㆍ숫자ㆍ문자ㆍ음성ㆍ음향ㆍ영 상 등으로 표현된 모든 종류의 자료를 말한다. 

보건의료라는 개념은 제3조1항과 같다. 보건의료기관과 보건의료인의 개념정리가 필요하다. 국가나 지자체는 개념정리를 하지 않는다고 하더라도 상식선에서 알 수 있어 별도로 개념정리가 필요없는데 보건의료를 이해하기 위해서는 보건의료기관과 보건의료인에 대한 개념정리가 필요하다. 아래 제2항과 제3항에 나와았다.

간호사자격면허, 의사자격면허를 말하거나 허용된 자라는 것은 '의대생'과 '간호대생'을 말한다. 예외적으로 보건의료 서비스에 봉사가 허용되는 경우를 말한다. 아직 졸업을 하지 않아서 자격면허가 없지만 예외적으로 근무가 허용되는 의대학생과 간호대학생을 말한다.

보건의료기관은 보건의료인이 공중 또는 특정다수인위해 보건의료서비스를 행하는 보건기관, 의료기관, 약국 그밖의 대통령령으로 정하는 기관을 말한다. 어짜피 보건의료기관을 이용하는 순간, 다수인이라 하더라도 이용하는 특정다수인이 되기 떄문에 불특정다수인이라고 말하지 않는다. 

 

제5조(보건의료인의 책임) 
① 보건의료인은 자신의 학식과 경험, 양심에 따라 환자에게 양질의 적정한 보건의료서비스를 제공하기 위하여 노력하여야 한다.

학식, 경험, 양심 - 의사나 간호사는 환자 진료나 보조를 할 때에는 자신의 의료지식인 학식, 양심은 법관과 동일한 직업적 양심에 따라서 환자에게 보건의료서비스를 제공해야 하는데 이 의료서비스는 적정한 것이라고 규정한다. 의료과실 책임을 물을 때 민사적으로는 손해배상책임, 형사적 책임을 물을 때 해당의료진이 해당환자에게 적정한 진료행위였는지에 따라 업무상과실치상(상해를 입었을 때), 업무상과실치사(안타깝게 사망했을 때)라는 판단을 내린다. 적정한이라는 것은 매우 중요한 키워드이다.

제6조(환자 및 보건의료인의 권리) ② 보건의료인은 보건의료서비스를 제공할 때에 학식과 경험, 양심에 따라 환자의 건강보호를 위하여 적절한 보건의료기술과 치료재료 등을 선택할 권리를 가진다. 다만, 이 법 또는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 

적절한과 적정한은 거의 같은 개념으로 이해하면 된다. 적정한 진료행위, 적절한 진료행위를 제공해야하는데 의료진의 학식과 의료지식과 실무경험, 직업적 양심에 비춰봤을 때(본인이 판단했을 때) 'a라는 수술이 해당환자에게 적절, 적정한 수술이 되겠다.' 라는 판단이 들면 a, b, c,의 수술 중 a의 수술을 선택할 수 있다. (선택권이 의료진에게 부여되는 것이다.)

제12조(보건의료서비스에 관한 자기결정권) 모든 국민은 보건의료인으로부터 자신의 질병에 대한 치료 방법, 의학적 연구 대상 여부, 장기이식(臟器移植) 여부 등에 관하여 충분한 설명을 들은 후 이에 관한 동의 여부를 결정할 권리를 가진다.

해당 환자에게도 선택권 즉 결정권이 있다. 만약에 의사가 환자나 환자 보호자에게 해당환자에게는 a라는 수술과 b라는 수술이 가능하다라고 안내 해주고, 의료진은 환자의 현상태를 고려하여 설명을 해 줘야 하고 다만, 이와같은 가능성에 대해서 환자에게 의료진의 설명을 이해할 수 없는 장애가 있거나 의식이 없는 경우 보호자에게 a수술과 b수술에 대해 설명 해준다. 이 설명을 듣고 a, b중 선택할 수 있는 권리가 있다라는 것이다. 해당수술이나 진료에 있어 여러가지 가능한 수술이 있을 경우 해당 의료진에게 선택할 수 있는 선택권이 있지만 수술을 제공받는 환자나 보호자에게도 여러 가능한 수술 중 선택권 즉 결정권이 있기때문에 의료진은 해당 환자에게 충분한 설명을 해야 한다라는 것이다. 의료진은 설명의무가 있기 때문이다.